醫(yī)療器械，只指的是或者直接，或者間接輔助人體康復的器械，包括設備，器具，以及儀器等。醫(yī)療器械的主要使用方法是以物理的方式對人體進行輔助性的康復治療。區(qū)別于服藥，試劑，手術等手段的康復。

醫(yī)療器械的分類主要可以分為一下幾個類別：一類，以醫(yī)療床，病床為主，包括輸液椅，候診椅，以及護理車等產(chǎn)品，這些醫(yī)療器械通過常規(guī)的監(jiān)管就可以保證其有效的安全質量的產(chǎn)品。

二類醫(yī)療器械：

二類醫(yī)療器械的基本定義是，對其安全性和有效性應加以控制的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械除了B超機，生化儀，以及顯微鏡，X線拍片機以外，一些手術器具也屬于二類醫(yī)療器械，如手術刀等。

三類醫(yī)療器械：

這是國家管理嚴格的一類醫(yī)療器械，因為他的主要用途是以植入人體的方式來協(xié)助人體康復，或者是維持病人的生命。因為這類醫(yī)療器械對人體都具有潛在的危險性，所以國家對此醫(yī)療器械廠家的審批有著非常嚴格的規(guī)定。

醫(yī)療器械廠家注冊手續(xù)是根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品分類的不同而有不同的注冊要求，一類醫(yī)療器械的注冊是最簡單的，只要在當?shù)厮幈O(jiān)局備案，并出示擁有兩名，或者兩名以上醫(yī)科專業(yè)畢業(yè)的工作人員就可以。但是二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械則有著更嚴格的要求，因為事宜繁瑣這里就不一一舉例。

自2010年開始，國家對醫(yī)療事業(yè)開始關注，從民生的看病問題，到醫(yī)療基礎建設都做了很大的政策扶持，而近一兩年國家對本土的醫(yī)療器械生產(chǎn)也非常的關注，鼓勵企業(yè)走技術研發(fā)路線，同時也在呼吁和鼓勵各大醫(yī)院使用使用國產(chǎn)醫(yī)療器械。