“我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，新科技不斷應(yīng)用，新產(chǎn)品層出不窮。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為健康服務(wù)業(yè)的重要支撐，國(guó)家將大力培育和扶持。

這就要求監(jiān)管方式全面創(chuàng)新，監(jiān)管技術(shù)支撐有力，監(jiān)管制度更加具有前瞻性。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅在2月18日召開的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上指出。

器械注冊(cè)簡(jiǎn)政放權(quán)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組建成立，總局成立后全面啟動(dòng)了機(jī)構(gòu)改革工作，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備得以完善和充實(shí)。

在總局層面上，成立了醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，分別負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。

醫(yī)療器械審評(píng)審批是醫(yī)療器械注冊(cè)管理的核心工作。2013年，醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制改革不斷深化，一批貼近監(jiān)管工作實(shí)際的創(chuàng)新舉措正式實(shí)施，顯著提高了審評(píng)審批效能。

醫(yī)療器械注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人介紹，2013年，總局貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》，將總局承擔(dān)的部分醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量體系檢查職責(zé)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門；

同時(shí)，優(yōu)化審評(píng)審批程序，簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)資料要求，提高審評(píng)審批的科學(xué)性，在保證產(chǎn)品安全、有效的前提下，極大地減輕了管理相對(duì)人的負(fù)擔(dān)。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度，從制度層面為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供依據(jù)，形成了鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的氛圍，取得了良好的社會(huì)反響。

總局還將進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，提高審評(píng)審批的規(guī)范和效能，促進(jìn)注冊(cè)管理整體工作水平的提升。繼續(xù)加大對(duì)審評(píng)審批相關(guān)工作調(diào)研的廣度和深度，研究國(guó)家與地方注冊(cè)管理資源合理配置方式；

研究探索利用第三方社會(huì)機(jī)構(gòu)和社會(huì)組織技術(shù)力量服務(wù)醫(yī)療器械審評(píng)審批的工作思路，擴(kuò)充審評(píng)審批資源；

利用醫(yī)療器械國(guó)際監(jiān)管法規(guī)研究組這一平臺(tái)，組織開展對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)管理法規(guī)的比較研究，結(jié)合我國(guó)監(jiān)管實(shí)際，吸收和借鑒國(guó)際先進(jìn)的注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn)。

同時(shí)，繼續(xù)開展審評(píng)審批流程再造工作，完善醫(yī)療器械注冊(cè)受理、審評(píng)、審批操作規(guī)范，合理劃分事權(quán)，明確各環(huán)節(jié)責(zé)任要求，提高審評(píng)審批的質(zhì)量和效率。

“    2013年，我們審核發(fā)布了醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)14項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)104項(xiàng)；發(fā)布了紅外線治療設(shè)備等28個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，并對(duì)助聽器、吻合器等6項(xiàng)指導(dǎo)原則開展了培訓(xùn)；

發(fā)布了體外高頻治療機(jī)等134個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類界定，完成6822《醫(yī)用光學(xué)儀器和設(shè)備》、6863《口腔科材料》等8個(gè)醫(yī)療器械分類子目錄和第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的修訂；通過對(duì)全球醫(yī)療器械命名（GMDN）和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的深入調(diào)研，提出了我國(guó)醫(yī)療器械命名工作和編碼工作的初步方案。”

“     同時(shí)，還印發(fā)了加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)的指導(dǎo)意見。”上述總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司負(fù)責(zé)人說，2014年總局將繼續(xù)組織開展醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫工作，探索建立醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的框架體系和工作規(guī)劃，發(fā)布10~15項(xiàng)第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范和統(tǒng)一各地審評(píng)審批的尺度。